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免疫原性和免疫毒性
◆免疫原性
具有MSD和ELISA等免疫检测手段
◆免疫毒性
常规指标:血细胞分析、生化指标检测、免疫球蛋白和补体水平检测,淋巴组织、胸腺、脾脏组织病理学检查;
特殊指标:TDAR试验、淋巴细胞表型、细胞因子的检测
安全药理试验
◆循环系统,包括可进行清醒无束缚动物、麻醉动物给药前后的心电图、血压、体温检测、植入式遥测、无创马甲式遥测、个体化校准QT间期(QTcR)、心律失常分析;hERG试验
◆呼吸系统,可进行小动物全身体积描记、气道阻力和肺顺应性
◆中枢神经系统,包括大鼠(FOB,功能组合观察)、改良Irwin试验
◆胃肠道系统,包括豚鼠离体回肠灌流、胃肠推进、胃液胆汁分泌
◆泌尿系统/肾脏,包括尿液检查、细胞学、血液学检查
◆自主神经系统,包括心率变异性
毒代动力学试验
◆体内TK研究,TK/PD/TOX分析、性别差异/剂量相关性/蓄积分析、免疫原性与TK相关性分析
◆临床前样品的生物分析
依赖性试验
◆依赖性潜力早期评估,包括受体-配体结合试验、药代动力学、药理学和毒理学试验
◆一般行为学试验,包括运动行为观察(包括刻板行为)、转棒行为、翻正反射、肌张力观察(如悬尾试验)、斜板试验
◆奖赏效应/强化特性的评价,包括自身给药试验、条件位置偏爱试验、依赖性试验、躯体戒断试验
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