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生物医药临床前研发服务公司

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支撑平台

 IT与计算机化系统: 
将计算机化系统的严谨的验证生命周期(Validation Life Cycle)的严谨逻辑与IT基础设施有机结合,统一管理,实现客户电子数据的安全最大化。以“数据安全重于一切”为目标,参考金融界奉为金标准的CISSP的安全理念,系统化的设计、验证、管理计算机化系统以及IT基础设施。
 
 
仪器管理系统:
拥有110余篇标准操作流程(SOP),遵循NMPA、OECD、FDA、MHRA等多国法规要求的一体化仪器设备管理体系。
“使用前”强大的规范验证体系,“使用中”常规及非常规维护校准为仪器的使用保驾护航,维护完整的仪器设备生命周期,有效的确保所产生的数据准确可靠,为非临床试验提供最有利的保障和支持。
 
 
档案管理系统:
完善的档案库房分区管理体系,纸质库房,标本库房,供试品库房全部实现环境指标自动监控预警,自动调节。一体化的文档电子化入档,归档,调档,在线阅览,在线审批系统。
 
 
文档管理系统:
绕临床前业务开展,集文档、格式、翻译、统计、制表、eCTD申报、SEND转换申报于一体的文档类服务体系。提供,包含但不限于SOP的维护及翻译、各类文档的标准化、规范化工作、协同中心核心部门进行各类试验方案及报告草稿的双语撰写、PV系统的维护、eCTD申报表格的填写等服务,为多国申报的项目提供全方位、高质量的一条龙服务。

 

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