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生物醫藥臨床前研發服務公司

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支撐平臺

 IT與計算機化系統: 
將計算機化系統的嚴謹的驗證生命周期(Validation Life Cycle)的嚴謹邏輯與IT基礎設施有機結合,統一管理,實現客戶電子數據的安全最大化。以“數據安全重於一切”為目標,參考金融界奉為金標準的CISSP的安全理念,系統化的設計、驗證、管理計算機化系統以及IT基礎設施。
 
 
儀器管理系統:
擁有110余篇標準操作流程(SOP),遵循NMPA、OECD、FDA、MHRA等多國法規要求的一體化儀器設備管理體系。
“使用前”強大的規範驗證體系,“使用中”常規及非常規維護校準為儀器的使用保駕護航,維護完整的儀器設備生命周期,有效的確保所產生的數據準確可靠,為非臨床試驗提供最有利的保障和支持。
 
 
檔案管理系統:
完善的檔案庫房分區管理體系,紙質庫房,標本庫房,供試品庫房全部實現環境指標自動監控預警,自動調節。一體化的文檔電子化入檔,歸檔,調檔,在線閱覽,在線審批系統。
 
 
文檔管理系統:
繞臨床前業務開展,集文檔、格式、翻譯、統計、製表、eCTD申報、SEND轉換申報於一體的文檔類服務體系。提供,包含但不限於SOP的維護及翻譯、各類文檔的標準化、規範化工作、協同中心核心部門進行各類試驗方案及報告草稿的雙語撰寫、PV系統的維護、eCTD申報表格的填寫等服務,為多國申報的項目提供全方位、高質量的一條龍服務。

 

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