团队背景
滬港中科药物安全性评价团队作为上海药物所安评中心核心成员全程参与建成了符合国际GLP规范的药物安评平台,率先实现药物安评平台与国际接轨,以无任何GLP偏离的结果,获得美国FDA/英国MHRA/瑞典/比利时药监权威机构的GLP检查和认证资格,成为我国获得国际GLP认证最多的安评平台。高质量完成了多项新药安评项目:建立了百余种早期毒性筛选方法与模型。完成了国内外320余种、1500余药次的新药安评项目,申报或进入美国FDA/英国/欧盟OECD等国外临床试验50余项,我国创新药物近100项并获得新药证书或临床批件。
特色服务
◆ 符合FDA/OECD/NMPA的GLP规范的全套新药安全性评价实验,包括小分子、大分子可提供中英文报告;包括大小动物一般毒性试验、安全药理试验、致癌性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、制剂安全性毒性试验、免疫原性和免疫毒性、毒代动力学等。
◆ 符合国际国内GLP要求的单个安评试验和检测。包括安全药理核心组合—中枢神经系 统(FOB,Irwin)、呼吸系统、心血管系统(清醒犬和食蟹猴,JET和植入系统);病理制片和诊断、骨髓涂片和诊断;大、小分子药物生物分析和PK/TK方法开发、验证、检测及报告;大分子药物的组织交叉反应、免疫毒性、免疫原性等。
◆ 符合国际GLP要求的计算机信息化技术系统和计算机化实验数据自动采集系统验证的咨询和培训;国际/国内GLP法规合规性审计与咨询。